Sowohl das US-Unternehmen Moderna als auch das Mainzer Unternehmen Biontech haben nun die Zulassung für ihren Corona-Impfstoff beantragt. Das bedeutet: Schon bald könnte es die ersten Impfungen geben. Die Zulassungsbehörde plant die erste Entscheidung bereits Ende Dezember. Aber auch wenn die ganze Welt darauf hofft - zugelassen werden sie nur, wenn es keinerlei Bedenken gibt.
Viele haben auf den Moment gehofft, nun beantragen gleich zwei Impfstoff-Hersteller die Zulassung. Das bedeutet, sie müssen umfassende Daten ihres Studiendesigns vorlegen, etwa über die Teilnehmenden, ihr Alter, verabreichte Dosierungen, Vorerkrankungen und festgestellte Nebenwirkungen.
"Alle Daten zum Nachweis von Unbedenklichkeit und Wirksamkeit werden jetzt von Experten bewertet. Die Risiken einer Impfung müssen niedriger als die einer Erkrankung sein."
Diese ganzen Daten werden von Experten ausgewertet. Wenn sie die als sicher einstufen und der Meinung sind, dass die Risiken einer Impfung deutlich niedriger sind als die einer Erkrankung, dann empfehlen sie die Zulassung, sagt Ärztin und Wissenschaftsjournalistin Julia Fischer. Erst dann kann die EU-Kommission die Impfstoffe zulassen.
Viele Faktoren beschleunigten Impfstoff-Herstellung
Normalerweise dauert die Herstellung eines Impfstoffes Jahre - dieses Mal waren es nur wenige Monate. Das beunruhigt viele, aber es gibt gute Gründe, warum es dieses Mal so schnell ging.
Die Pharmaunternehmen wurden von der EU nicht nur finanziell sehr unterstützt, damit die Studien ohne Wartezeit und in großen Umfang stattfinden konnten, sagt Julia Fischer. Außerdem wurden die Behörden beauftragt, Corona-Studien zuerst zu prüfen. Noch ein Grund: Noch nie konnten so schnell ausreichend Freiwillige für die Studien gefunden werden.
Schnelle Ausbreitung sorgt für viele Daten
Corona breitet sich sehr schnell aus und macht schnell krank – das ist eines der größten Probleme an dem neuen Virus. Das bedeutet aber auch: Viele aussagekräftige Ergebnisse und Daten kamen sehr schnell zusammen. Auch das hat die Herstellung eines Impfstoff-Kandidaten beschleunigt.
Auch in puncto Daten wurden für die Hersteller Hürden abgebaut: Sie mussten nicht erst alle Daten in einem Paket bündeln und zur Bewertung an die Zulassungsbehörde schicken. Die Daten wurden bereits ausgewertet, während die Studien noch liefen.
"Es gab zwar weniger bürokratische Hürden, wichtig ist aber: Kontrollen und Prüfungen zur Sicherheit des Impfstoffes wurden nicht ausgelassen."
Laut Infektionsschutzgesetz darf ein Impfstoff nur in den Verkehr gebracht werden, wenn es von der zuständigen Bundesbehörde freigegeben ist, erklärt Julia Fischer. Hier in Deutschland übernimmt diese Aufgabe das Paul-Ehrlich-Institut. Die Daten werden hier noch einmal gesondert geprüft.
Zulassung könnte auch wieder zurückgenommen werden
Viele hoffen, dass die Impfstoff-Kandidaten Ende Dezember zugelassen werden und mit dem Impfen losgelegt werden kann. Trotzdem ist es auch möglich, dass eine Zulassung wieder zurückgenommen wird, sagt Julia Fischer.
Sollten unvorhergesehene Nebenwirkungen gemeldet werden, könne es sein, dass ein Impfstoff wieder vom Markt genommen werde. Experten halten das aber für sehr unwahrscheinlich.
"Die EU hat sich 300 Millionen Impfdosen von Biontech und 160 Millionen von Moderna gesichert. Darüber hinaus sind noch weitere Verträge im Gespräch."
Sollten beide Impfstoff-Kandidaten zugelassen werden, dauert es nicht mehr lange bis zu den ersten Impfungen. Die EU hat sich bereits 300 Millionen Impfdosen von Biontech und 160 Millionen von Moderna gesichert. Aufgeteilt werden diese dann nach der Bevölkerungsgröße der Mitgliedsstaaten.
Erste Zulassungsentscheidung für Ende Dezember geplant
Die EMA hat angekündigt den Zulassungsantrag von Biontech spätestens bis zum 29. Dezember zu überprüfen. Am 12. Januar 2021 soll dann die Entscheidung über das Moderna-Präparat fallen. Stimmt dann schon die Logistik, kann sofort mit den Impfungen losgelegt werden.
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